越南医药市场与准入指南
越南医药市场持续扩容，制造业承接与公立医保覆盖双轮驱动。注册准入以 DAV 审批为核心，器械执行 Decree 98/2021 的 A~D 分类，持证人须为越南法人，本地渠道与结算安排决定落地速度。
市场概况与需求特点
越南人口接近一亿，老龄化与慢病负担同步上升，公立医保扩容带动基础用药和常规器械的采购量。市场分层明显：河内、胡志明市的私立医院和诊所消费能力强，省级公立医院依赖招标采购，价格敏感。医疗器械本土产业基础薄弱，影像、监护、耗材大量依赖进口，给中国厂商留出空间。2023 年起 Decree 98 落地，监管框架换新，早一步完成注册的厂商能占住渠道空档。
药品注册与准入路径
越南药品归口卫生部下属的 DAV（药品管理局）管理。进口成药先取得注册批件，再办理越南进口许可证配套，两证缺一不可。申报资料采用通用 CTD 格式，GMP 证书是必备项，越南对中国、欧盟等监管机构的 GMP 检查结果有条件采信。仿制药竞争激烈，报价前要核算原研价格带与医保报销情况。
医疗器械与认证要求
器械按 Decree 98/2021 分 A、B、C、D 四类：A 类（一类）走备案，B~D 类走注册。C/D 类需要原产国自由销售证明或 ISO 13485 证书支撑。持证人必须是越南法人，这一条决定注册归属与后续续期的主动权——持证人卡在渠道商手里，换经销商就等于重新注册。标签须为越南语。
贸易与清关要点
清关资料包括发票、装箱单、原产地证和注册批件，品名与注册证信息要完全一致，否则海关容易压货。2025 年起经营与进口资质要求逐步收紧，出口前先确认进口方的资质状态。外汇与结算方式要提前约定，越南客户常用即期信用证或 T/T 混合，账期条款写进合同再发货。
出海建议
本地持证人的选择是第一决策：自设越南公司持证，或与信誉好的本土集团合资，都优于把证书放在经销商名下。分销以河内、胡志明双中心布局，兼顾北部公立招标和南部私立渠道。公立采购以招标为主，投标前核实资质评分规则；私立与诊所渠道增长快，适合高毛利产品。备货节奏与回款周期错配是常见坑，现金流要留缓冲。
来源：环球医贸市场研究团队