欧盟医药市场与准入指南

市场特点

一次认证覆盖多国，但 MDR 下临床评价与上市后监督（PMS/PMCF）要求显著提高。

关键瓶颈

公告机构资源紧张，档期常需提前预约；技术文档（Technical Documentation）质量直接决定审核轮次。

常见痛点

• 公告机构排期长，项目节奏难控；
• 授权代表选择不当带来合规风险；
• 不了解各成员国的实际采购与分销格局。