美国医药市场与准入指南

市场特点

支付能力强、单价高，但对文件完整性与体系合规要求极严，FDA 现场检查（Form 483）压力大。

渠道结构

以 GPO（集团采购组织）与大型分销商为主，进入医院体系通常需通过 GPO 合约。

常见痛点

• 找不到合适的 510(k) 对比产品；
• 缺少美国本地代理与售后网络；
• 不清楚哪些进口商在持续采购同类产品。

> 用海关数据可直接看到美国进口商名单、采购频次与单价区间，是筛选目标客户最快的方式。