站内搜索
关键词「EMA」共命中 7 组结果
政策动态（1）
全部政策结果 ›知识百科（5）
浏览百科 ›- 欧盟药物警戒：EMA GVP规范与最新更新面向上市许可持有人（MAH）的欧盟药物警戒综述：GVP模块体系全貌、2025年EudraVigilance个例安全报告个人数据遮蔽要求、2026年模块IX信号管理修订要点，以及PSMF、PSUR等合规义务，供PV团队对照自查。
- 药物警戒(GVP/PV)：EMA规范与2025-26更新面向MAH与PV人员的欧盟药物警戒综述，涵盖EMA GVP模块体系、2025个人数据遮蔽及2026信号管理更新。
- 真实世界证据（RWE）在药品监管与准入中的应用解析真实世界数据与证据的定义、FDA/EMA 监管框架，以及 RWE 在注册、医保准入与药物经济学中的典型用途与质量门槛。
- 原料药(API)出口合规：FDA、EMA与NMPA框架面向药企与监管人员的原料药出口合规综述，涵盖FDA 7356.002F、EU GMP/书面确认及中国出口证明新规。
- 真实世界证据（RWE）：从监管申报到医保准入系统解析真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE）的定义，梳理FDA与EMA的监管框架，以及RWE在构建外部对照、刻画自然史、说明书扩展、卫生技术评估与药物经济学中的典型用途和监管接受标准。