药物警戒GVPEMAEudraVigilance信号管理

药物警戒(GVP/PV)：EMA规范与2025-26更新

面向MAH与PV人员的欧盟药物警戒综述，涵盖EMA GVP模块体系、2025个人数据遮蔽及2026信号管理更新。

1. EMA GVP框架

欧盟《良好药物警戒规范》(GVP)自2012年7月起实施，取代原第9A卷，由流程模块(Module I-XVI)与产品/人群专项考虑组成。GVP涵盖药物警戒系统、风险管理、个例安全性报告(ICSR)收集与提交、信号管理及风险最小化等全生命周期活动。

2025年7月EMA发布GVP导论说明及Module VI附录II，规范提交至EudraVigilance的ICSR中个人数据遮蔽。该更新依据GDPR与ICH E2B(R3)标准，明确须遮蔽姓名、精确日期与联系方式等直接标识符，平衡隐私保护与信号检测需要。

伴随Regulation (EU) 2025/1466，EMA计划于2026年二季度更新GVP Module IX信号管理。修订要求所有在EEA获批产品的上市许可持有人(MAH)强制监测EudraVigilance，并将信号整合入内部信号管理体系，强调基于风险与临床相关性的优先排序。

MAH须建立药物警戒系统主文件(PSMF)、开展定期安全性更新报告(PSUR)与上市后安全性研究(PASS)。EudraVigilance信号检测试点结束后，所有MAH均承担监测义务，需完善文档与审计追溯。