EMA启动“突破性”医疗器械试点 支持优先科学建议
2026年4月28日，欧洲药品管理局（EMA）启动“突破性”医疗器械支持试点，提供包括优先科学建议在内的强化监管支持，是欧盟医疗器械法规（MDR）与体外诊断法规（IVDR）修订的第一步。
创新器械的新支持通道
2026年4月28日，欧洲药品管理局（EMA）启动试点项目，支持欧盟境内“突破性”医疗器械的研发，提供强化的监管支持，其中包括由EMA监管的医疗器械专家小组给出的优先科学建议。
“突破性”认定针对谁
突破性认定面向高度创新、能解决未满足医疗需求或较现有技术有显著优势的器械。第一阶段覆盖III类器械，以及给药或取药的IIb类有源器械；后续阶段将纳入体外诊断试剂（IVD）。
迈向MDR/IVDR修订的一步
该试点建立在MDCG《突破性器械指南》（2025年12月）基础上，也是欧盟委员会2025年12月修订医疗器械法规（MDR）与体外诊断法规（IVDR）提案的第一步——修订案新增了MDR第52a条和IVDR第48a条。
专家解读
Policy effect: The pilot creates a faster, innovation-friendly pathway for high-risk and breakthrough devices within the EU's MDR/IVDR framework. Practical benefit: Priority expert-panel advice helps manufacturers resolve regulatory uncertainty earlier, reducing time-to-CE-marking. Industry impact: Non-EU device exporters targeting Europe should assess breakthrough eligibility to gain accelerated access and competitive advantage in the EU market.
—— 平台医学内容团队