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FDA发布2026年药品与生物制品指南更新2026年8月24日

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东阳光甘精胰岛素获FDA批准首登美国市场2026年5月4日

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原料药出口合规要点：FDA检查、EU书面确认与中国新规覆盖原料药（API）出口三大监管面：美国FDA的CGMP检查与7356.002F程序、欧盟书面确认与EudraGMDP注册，以及中国出口证明新规——有效期延至3年、时限20个工作日、含亚硝胺风险评估要求。