API exportFDA 7356.002FEU GMPwritten confirmationpharmaceutical export certificate
原料药出口合规要点：FDA检查、EU书面确认与中国新规
覆盖原料药（API）出口三大监管面：美国FDA的CGMP检查与7356.002F程序、欧盟书面确认与EudraGMDP注册，以及中国出口证明新规——有效期延至3年、时限20个工作日、含亚硝胺风险评估要求。
1. 监管框架概览
原料药（API）出口美国，须遵守FD&C法案第501(a)(2)(B)条的CGMP要求及ICH Q7指南。FDA合规程序7356.002F《API工艺检查》自2025年9月2日生效，以基于风险、质量体系受控的方式，规范全球API生产场地的CGMP检查。
2. 欧盟市场准入要求
进口欧盟的原料药须随附出口国主管当局出具的《书面确认》（Written Confirmation），证明GMP等效，该要求自2013年7月起生效。依据欧盟GMP指南（EudraLex第4卷第二部分），API生产企业须在EudraGMDP数据库注册，进口商负责确保GMP合规。
3. 中国出口证明新规
2025年，国家药监局发布《出口药品生产检验与出口证明管理规定》，将药品出口证明（CPP）有效期从2年延长至3年，办理时限不超过20个工作日。新规允许经GMP生产的原料药不依赖境内上市批准即可申请出口证明，并采用WHO 2021年证明模板。
4. 质量与文件体系
出口企业须维护药品主文件（DMF/ASMF）、CEP、检验报告书，以及完整的杂质和稳定性数据。依据ICH M7开展的亚硝胺杂质（NDSRI）风险评估，已成为FDA和EMA对API全合成路线的强制要求。
参考来源
- 美国FDA药品质量资源（含7356.002F API检查指南）：https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/search-pharmaceutical-quality-documents
- 欧洲药品管理局（EU GMP与活性物质注册）：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice
- NMPA出口检验与证明规定政策解读：https://english.nmpa.gov.cn/2025-12/24/c_1156466.htm