医药· CGTN· 2026年5月4日
东阳光甘精胰岛素获FDA批准 首登美国市场
东阳光药甘精胰岛素Langlara获美国FDA批准，并取得生物类似药最高等级的“可互换”资质，成为美国市场第四个甘精胰岛素产品。合作方Lannett已锁定至少1800万支首笔订单，国产胰岛素正式进入美国主流处方体系。
FDA放行：Langlara拿到入场券
中国药企东阳光药成为首家获得美国FDA长效胰岛素产品批准的中国企业。其甘精胰岛素注射液（商品名Langlara）不仅获批，还取得“可互换”（interchangeable）认定——这是生物类似药的最高标准，意味着药师无需新处方即可直接替换原研药。
美国市场上的第四个甘精胰岛素
它是美国市场仅有的第四个甘精胰岛素产品，与诺和诺德、赛诺菲、礼来同台。公司与美方合作伙伴Lannett锁定18个月内不少于1800万支的首笔订单。其胰岛素产品此前已获阿联酋、阿尔及利亚和马里批准，业务覆盖中东、拉丁美洲与东南亚。
专家解读
For exporters of biologics and biosimilars, the FDA interchangeable label is a fast-track to US pharmacy uptake; building cGMP, FDA-inspected capacity and US commercial partnerships is now the decisive moat for high-end Chinese biopharma going global.
—— 平台医学内容团队