药监局发布医疗器械出口销售证明管理规定

2025 年 12 月 25 日，国家药品监督管理局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025 年第 126 号公告），自 2026 年 5 月 1 日起施行。

核心内容

• 出口销售证明分为两类：《医疗器械出口销售证明（I）》适用于已在境内注册或备案的医疗器械，由注册人或者备案人申请；《医疗器械出口销售证明（II）》适用于尚未在境内注册备案、但符合出口要求的产品。
• 申请材料包括申请表、医疗器械注册证/备案凭证、生产许可证等。
• 原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。

对出口企业的影响

• 办证路径更清晰：已注册与仅出口两类产品分别对应 I、II 证明，出口合规口径统一。
• 多地已支持全程网办并出具电子版证明（如北京已明确电子证明与纸质证明同等效力），办理效率提升。
• 建议出海企业对照新规提前梳理质量体系文件与申请材料，衔接 2026 年 5 月 1 日起的办理要求。

完整条文以国家药监局公告原文为准。