国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批

2026年1月5日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（2026年第3号），旨在加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。

主要措施包括：鼓励申请人开展全球同步研发、同步申报上市；对符合条件的品种纳入优先审评审批，药审中心与申请人通过I类沟通交流形成一致意见后，临床试验申请30日内决定是否同意，可豁免临床的直接提出上市许可申请。

检验与核查同步提速：罕见病药品注册检验时限由60/90日缩短至40/70日；优化境外注册核查启动方式，可结合风险采用现场检查或远程检查；并持续畅通临床急需药品临时进口通道。