全球药监机构名录
31 个国家/地区与国际组织的药监机构直查：官网入口、管辖范围与常见注册路径，覆盖中/美/欧/日/韩/东南亚/中东/拉美/非洲，出海注册第一站。
共收录 32 个监管机构，支持按地区、机构名或注册路径检索。
| 地区 | 监管机构 | 管辖范围 | 常见注册路径 |
|---|---|---|---|
| 中国 | 国家药品监督管理局 (NMPA) ↗ | 药品/器械/化妆品注册监管 | 器械备案/注册（一、二、三类），药品注册分类审评 |
| 中国 | 国家医疗保障局 (NHSA) ↗ | 医保目录、药品招采 | 医保目录动态调整（每年谈判/竞价） |
| 中国 | 海关总署 (GACC) ↗ | 进出口报关、HS 税则、原产地 | 报关单证、出口检验检疫、AEO 认证 |
| 美国 | 食品药品监督管理局 (FDA) ↗ | 药品/器械/食品全链条 | 510(k) / De Novo / PMA；NDA/ANDA；cGMP |
| 加拿大 | 卫生部 (Health Canada) ↗ | 药品/器械/食品 | MDL/MDEL；MDSAP；药品 DIN/NDS |
| 欧盟 | 欧盟委员会卫生总司 / 欧洲药品管理局 (DG SANTE / EMA) ↗ | MDR/IVDR 法规与集中审评 | CE (MDR/IVDR)；EMA 集中程序/分散程序 |
| 英国 | 药品和健康产品管理局 (MHRA) ↗ | 英国市场药械 | UKCA / MHRA 注册；UK RP |
| 瑞士 | 瑞士医药管理局 (Swissmedic) ↗ | 瑞士市场药械 | CE(MDR) 有条件认可 + CH-REP + Swissdamed 登记 |
| 俄罗斯/欧亚 | 俄罗斯卫生监督局 / 欧亚经济委员会 (Roszdravnadzor / EEC) ↗ | EAEU 五国统一注册 | EAEU 统一注册证（1~4 类） |
| 土耳其 | 土耳其药品和医疗器械局 (TITCK) ↗ | 土耳其药械 | 参考欧盟分类注册 + UTS 追溯系统 + 土耳其 AR |
| 日本 | 厚生劳动省 / 医药基盘·医药品机构 (MHLW / PMDA) ↗ | 日本药械审评 | FMA + MAH/DMAH；器械 I~IV 类承认/认证/届出 |
| 韩国 | 食品药品安全部 (MFDS) ↗ | 韩国药械 | I 类列名 / II 类认证 / III·IV 类许可；KGMP |
| 印度 | 中央药品标准控制组织 (CDSCO) ↗ | 印度药械进口与注册 | 器械 A~D 类进口许可（MD-15）；药品注册证 |
| 新加坡 | 卫生科学局 (HSA) ↗ | 新加坡药械 | A 类豁免注册；B~D 类 Full/Abridged/Immediate 三通道 |
| 印度尼西亚 | 国家食品药品监督管理局 (BPOM) ↗ | 印尼药械与食品 | 产品注册 + AKDAL 经销许可 |
| 越南 | 药品管理局 (DAV) ↗ | 越南药械 | 器械 A~D 类（Decree 98），越南法人持证 |
| 泰国 | 泰国食品药品管理局 (Thai FDA) ↗ | 泰国药械 | 风险分级注册，约 6-12 个月 |
| 马来西亚 | 国家药品管理局 (NPRA) ↗ | 马来西亚药械 | IMDRF 分类 A~D 注册，公立招标需本地代理 |
| 菲律宾 | 菲律宾食品药品监督管理局 (PH FDA) ↗ | 菲律宾药械 | CMDR 注册，CSDT 格式 |
| 巴基斯坦 | 巴基斯坦药品监督管理局 (DRAP) ↗ | 巴基斯坦药械 | 器械 A~D 类（MDR 2017）；药品注册 |
| 澳大利亚 | 治疗商品管理局 (TGA) ↗ | 澳大利亚药械 | ARTG 登记；Australian Sponsor；可引用 CE/FDA 证据 |
| 巴西 | 国家卫生监督局 (ANVISA) ↗ | 巴西药械 | Notificação/Registro；BGMP 检查；INMETRO |
| 墨西哥 | 联邦卫生风险防护委员会 (COFEPRIS) ↗ | 墨西哥药械 | Aviso/Registro；第三方评审单位（TPD）加速 |
| 阿根廷 | 国家药品、食品和医疗技术管理局 (ANMAT) ↗ | 阿根廷药械 | 本地注册持有人 + 西语资料 |
| 沙特阿拉伯 | 食品药品监督管理局 (SFDA) ↗ | 沙特药械 | AR 授权代表（ARL）+ MDMA 注册（A~D） |
| 阿联酋 | 卫生与预防部 (MOHAP) ↗ | 阿联酋联邦市场 | 联邦注册；迪拜 DHA / 阿布扎比 DOH 分区并行 |
| 南非 | 健康产品管理局 (SAHPRA) ↗ | 南非药械 | 可引用 FDA/CE 证据加速审评 |
| 尼日利亚 | 国家食品药品管理控制局 (NAFDAC) ↗ | 尼日利亚药械 | 产品注册 + 进口许可，周期较长 |
| 肯尼亚 | 药房和毒药管理局 (PPB) ↗ | 肯尼亚及东非参照市场 | EAC 互认起点，效率较高 |
| 埃及 | 埃及药品管理局 (EDA) ↗ | 埃及及北非 | 注册+本地代理，公立集采占比高 |
| 国际 | 国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) ↗ | 器械分类/审评路径国际协调 | A~D 风险分类、CSDT 文件格式被多国采用 |
| 国际 | 世界卫生组织 (WHO) ↗ | 药品预认证（PQ）、国际参考 | WHO-PQ 认证可解锁 Global Fund/UNICEF 采购 |
名录为公开信息整理，注册要求与官网入口以各机构最新公告为准。