出海准入合规清单
按目标市场（美/欧/东南亚/拉美/中东）与产品类型（药品/器械/试剂）生成注册认证所需材料的核对清单，涵盖体系证书、自由销售证明、UDI、标签与本地代理要求，让出海筹备一目了然。
清单为通用参考，具体以目标国监管机构最新要求为准。
注册 / 认证材料清单
- ✓ISO 13485 质量管理体系证书（器械类）
- ✓产品技术文件 / 技术文档（Technical Documentation）
- ✓自由销售证明（Certificate of Free Sale）
- ✓原产地证（Certificate of Origin）
- ✓目标国本地语言标签与说明书
- ✓FDA 企业注册 + 器械列名（年度注册费 FY2026 约 $11,423）
- ✓II 类走 510(k)（FY2026 标准费 $26,067，小企业 $6,517）/ III 类走 PMA（首付超 $48 万）
- ✓指定美国代理人（US Agent）
- ✓质量体系符合 21 CFR Part 820（QSR）
- ✓UDI 唯一器械标识与 GUDID 登记
- ✓标签符合 21 CFR 801，英文说明书
- ✓上市后不良事件上报（MDR）与召回程序
- ✓完整临床评价资料（CER）/ 临床试验数据
- ✓风险管理报告（ISO 14971）
- ✓上市后监督计划（PMS/PMCF）
- ✓可用性工程文件（IEC 62366）
- ✓软件生命周期文档（IEC 62304，适用时）
- ✓灭菌验证与包装验证（ISO 11135/11607，适用时）