FDA 药品与器械查询
实时对接美国 FDA 官方开放数据（openFDA），可查询美国上市药品 NDC 目录、医疗器械管理类别与 21 CFR 法规号、以及已获许可的 510(k) 清单，用于出海美国的准入判断、注册路径选择与同类竞品调研。支持中文关键词自动转英文检索。
数据源：美国 FDA 官方开放数据平台 openFDA，实时查询美国上市药品 NDC 目录、器械分类与 510(k) 许可，用于出海美国的准入与合规自查。
支持中文关键词自动转英文检索；此为美国监管口径，与中国 NMPA 批准情况相互独立。
查询器械在 FDA 的管理类别（I/II/III 类）、产品代码与 21 CFR 法规号，是判断注册路径（豁免 / 510(k) / PMA）的第一步。
已将中文关键词转为英文「vaccine」检索 FDA 数据库。
共找到 2 条与「vaccine」匹配的结果
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| 器械名称 | 管理类别 | 产品代码 | 法规号（21 CFR） | 所属科室 | 定义 / 用途 |
|---|---|---|---|---|---|
| Prep Kit Vaccine Injection | II 类 | QMT | 21 CFR 880.5570 | General Hospital | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. |
| Allergen And Vaccine Delivery Needles | II 类 | SCL | 21 CFR 880.5570 | General Hospital | An allergen delivery needle is a device intended to percutaneously deliver diagnostic allergenic extracts for use in allergy skin tests also referred to as skin prick tests or intradermal allergy tests. |
数据随 FDA 官方库更新，仅供参考，不构成医学或法律建议；正式注册与报关请以 FDA 官方文件及最新法规为准。