医疗器械分类查询
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| 器械名称 | 管理类别 | 所属目录 | 说明 |
|---|---|---|---|
| C型导钻 | 第 I 类 | 08 骨科用钻 > 03导钻（套钻） | 产品描述：通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钻头或丝锥导向定位。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| DNA样本保持卡 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由纤维素纸或层析滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。 预期用途：用于唾液、痰液、尿液等人体样本中核酸或小分子物质的采集。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| IP板 | 第 I 类 | 04 X射线影像接收处理装置 > 07影像板 | 产品描述：受到X射线照射后形成潜影，再经过扫描转化成数字信号，进入计算机进行图像处理。 预期用途：装配于传统X射线（胶片采集）诊断系统，配合 X射线摄影用影像板成像装置（CR）使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| LED口腔灯 | 第 I 类 | 01 口腔诊察设备 > 06口腔照明设备 | 产品描述：通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。 预期用途：用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| LED手术照明灯 | 第 I 类 | 08 手术照明设备 > 02手术辅助照明灯 | 产品描述：通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。 预期用途：用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| LED生物显微镜 | 第 I 类 | 07 扫描图像分析系统 > 01医用光学显微镜 | 产品描述：通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，不包括数码放大显示系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。不具备图像扫描、分析功能。 预期用途：用于对临床样本的显微放大观察。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| L状拉钩 | 第 I 类 | 08 手术器械-钩 > 01手术钩 | 产品描述：通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钩拉组织或皮肤。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| O形钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| PACS超声诊断报告胶片 | 第 I 类 | 18 图像显示、处理、传输及打印设备 > 04影像记录介质 | 产品描述：由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 预期用途：用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| S状拉钩 | 第 I 类 | 08 手术器械-钩 > 01手术钩 | 产品描述：通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钩拉组织或皮肤。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| T型电钻头 | 第 I 类 | 12 骨科用有源器械 > 02配套工具 | 产品描述：通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| T型钻头 | 第 I 类 | 08 骨科用钻 > 02钻孔用钻 | 产品描述：通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| U型夹钳 | 第 I 类 | 03 神经和心血管手术器械-钳 > 06器械钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| V形钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线感绿胶片 | 第 I 类 | 04 X射线影像接收处理装置 > 04 X射线感光胶片 | 产品描述：片基上敷感光材料涂层，X射线照射后，经显影、定影冲洗过程，得到X射线摄影图像。 预期用途：用于X射线直接摄影。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线感蓝胶片 | 第 I 类 | 04 X射线影像接收处理装置 > 04 X射线感光胶片 | 产品描述：片基上敷感光材料涂层，X射线照射后，经显影、定影冲洗过程，得到X射线摄影图像。 预期用途：用于X射线直接摄影。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线摄影床 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 03 X射线摄影患者支撑装置 | 产品描述：患者支撑装置。只可手动平移、转动等。 预期用途：用于X射线摄影成像中对患者的支撑。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线摄影暗匣 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 07 X射线摄影暗盒 | 产品描述：承装X射线摄影胶片等的装置，按照不同应用分为不同尺寸。 预期用途：用于承装X射线摄影胶片。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线摄影暗盒 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 07 X射线摄影暗盒 | 产品描述：承装X射线摄影胶片等的装置，按照不同应用分为不同尺寸。 预期用途：用于承装X射线摄影胶片。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线胶片 | 第 I 类 | 04 X射线影像接收处理装置 > 04 X射线感光胶片 | 产品描述：片基上敷感光材料涂层，X射线照射后，经显影、定影冲洗过程，得到X射线摄影图像。 预期用途：用于X射线直接摄影。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线胶片定影液 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 08 X射线胶片显影剂、定影剂 | 产品描述：使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。 预期用途：用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线胶片定影粉 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 08 X射线胶片显影剂、定影剂 | 产品描述：使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。 预期用途：用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线胶片显影液 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 08 X射线胶片显影剂、定影剂 | 产品描述：使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。 预期用途：用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线胶片显影粉 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 08 X射线胶片显影剂、定影剂 | 产品描述：使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。 预期用途：用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线胶片洗片机 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 10 X射线胶片自动洗片机 | 产品描述：可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制，到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。 预期用途：用于冲洗X射线胶片。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线胶片观片仪 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 09胶片观察装置 | 产品描述：通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。 预期用途：用于观察医用诊断胶片。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线胶片观片灯 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 09胶片观察装置 | 产品描述：通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。 预期用途：用于观察医用诊断胶片。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线胶片观片灯箱 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 09胶片观察装置 | 产品描述：通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。 预期用途：用于观察医用诊断胶片。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线透视荧光屏 | 第 I 类 | 04 X射线影像接收处理装置 > 06透视荧光屏 | 产品描述：通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体（纸基）组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。 预期用途：用于常规X射线透视检查。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线防护舱 | 第 I 类 | 06 医用射线防护设备 > 02医用射线防护装置 | 产品描述：通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。 预期用途：用于进行放射诊断时对人体的防护。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X射线防护装置 | 第 I 类 | 06 医用射线防护设备 > 02医用射线防护装置 | 产品描述：通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。 预期用途：用于进行放射诊断时对人体的防护。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| X线摄片乳头定位贴 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 12穿刺定位引导装置 | 产品描述：通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。 预期用途：用于医用成像器械成像时，体外定位使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一件式造口袋 | 第 I 类 | 12 造口、疤痕护理用品 > 01造口护理及辅助器械 | 产品描述：通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 预期用途：用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用CT定位穿刺角度引导器 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 12穿刺定位引导装置 | 产品描述：具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。 预期用途：用于临床辅助引导靶点定位穿刺。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用三用喷枪头 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 15口腔综合治疗设备配件 | 产品描述：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用中药阴道冲洗器 | 第 I 类 | 01 妇产科手术器械 > 07阴道洗涤器/给药器 | 产品描述：通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用剃毛刀 | 第 I 类 | 01 手术器械-刀 > 03备皮刀 | 产品描述：通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于术前准备，去除毛发。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用压舌板 | 第 I 类 | 诊断检查器械 | 基础检查耗材。 |
| 一次性使用口腔冲洗器 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 14口腔清洗器具 | 产品描述：对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用口腔涂药棒 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 20治疗辅助器具 | 产品描述：通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于在牙齿上涂抹牙科材料。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用口腔牙周给药器 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 20治疗辅助器具 | 产品描述：通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于在牙齿上涂抹牙科材料。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用口镜 | 第 I 类 | 02 口腔诊察器具 > 02口腔用镜 | 产品描述：通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于口腔检查。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用唾液采集器 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用塑料冲洗针 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 14口腔清洗器具 | 产品描述：对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用备皮刀 | 第 I 类 | 01 手术器械-刀 > 03备皮刀 | 产品描述：通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于术前准备，去除毛发。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用导向器 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 12穿刺定位引导装置 | 产品描述：具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。 预期用途：用于临床辅助引导靶点定位穿刺。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用导尿管 | 第 III 类 | 注输、护理和防护器械 | 侵入性 III 类。 |
| 一次性使用尿液采集保存管 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用尿液采集器 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用影像定位材料 | 第 I 类 | 05 X射线附属及辅助设备 > 12穿刺定位引导装置 | 产品描述：通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。 预期用途：用于医用成像器械成像时，体外定位使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用微量采血吸管 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 05末梢采血管 | 产品描述：通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。 预期用途：用于人体末梢血的采集、存储。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用手术废物收集袋 | 第 I 类 | 06 与非血管内导管配套用体外器械 > 12引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械 | 产品描述：通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 预期用途：用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用手术钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 08器械钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹器械。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用扩肛器 | 第 I 类 | 11 手术器械-牵开器 > 03扩张器 | 产品描述：通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于扩张组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用护牙弯角 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 10打磨抛光清洁器具 | 产品描述：分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机动类产品通常由金属柄（或塑料柄）和工作端组成，金属柄（或塑料柄）与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用捆扎止血带 | 第 I 类 | 04 止血器具 > 03无源止血带 | 产品描述：通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 预期用途：用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用换药镊 | 第 I 类 | 05 手术器械-镊 > 02器械镊 | 产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于夹持器械、敷料。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用敷料镊 | 第 I 类 | 05 手术器械-镊 > 02器械镊 | 产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于夹持器械、敷料。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用无菌注射器 | 第 III 类 | 注输、护理和防护器械 | 无菌、一次性使用，出口需 ISO 13485 与目标国注册。 |
| 一次性使用末梢采血管 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 05末梢采血管 | 产品描述：通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。 预期用途：用于人体末梢血的采集、存储。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用样本收集器 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用止血带 | 第 I 类 | 04 止血器具 > 03无源止血带 | 产品描述：通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 预期用途：用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用治疗超声垫片 | 第 I 类 | 08 超声影像诊断附属设备 > 02超声耦合垫 | 产品描述：通常由水基凝胶块及其外包装组成，非无菌产品。 预期用途：改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用牙探针 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 05口腔针 | 产品描述：通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用牙科冲洗针 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 14口腔清洗器具 | 产品描述：对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用牙科毛刷 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 20治疗辅助器具 | 产品描述：通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于在牙齿上涂抹牙科材料。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用牙科镊 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 16口腔用镊、夹 | 产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于口腔科检查和治疗时夹持。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用玻切手术用接触镜 | 第 I 类 | 05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 > 06眼科治疗和手术辅助器具 | 产品描述：通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。无源产品。（不与角膜接触） 预期用途：用于辅助眼科治疗和手术。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用病原体采样管 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用病变细胞采集器 | 第 I 类 | 13 样本分离设备 > 03细胞过滤分选仪器 | 产品描述：通常由细胞过滤、细胞分选单元等模块组成。原理一般为根据细胞粒径大小，采用过滤、分子筛等方式。 预期用途：用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用病毒采样盒 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用病毒采样管 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用痰液采集器 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用皮肤点刺针 | 第 I 类 | 07 手术器械-针 > 02手术针 | 产品描述：通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用磨牙牙龈分离器 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 18口腔分离牵开用具 | 产品描述：通常由手柄和头杆组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于口腔手术中分离指定部位的软组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用粪便采集保存管 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用粪便采集器 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用细胞过滤采集器 | 第 I 类 | 13 样本分离设备 > 03细胞过滤分选仪器 | 产品描述：通常由细胞过滤、细胞分选单元等模块组成。原理一般为根据细胞粒径大小，采用过滤、分子筛等方式。 预期用途：用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用胃镜咬口 | 第 I 类 | 16 内窥镜辅助用品 > 07内窥镜咬口、套管 | 产品描述：手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌产品。 预期用途：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用血清病毒采样管 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用负压引流器 | 第 II 类 | 注输护理 | 伤口引流。 |
| 一次性使用输液器 | 第 III 类 | 注输、护理和防护器械 | 无菌输注器材，III 类管理。 |
| 一次性使用采样器 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用采样管 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 09其他样本采集器具 | 产品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用采血针 | 第 III 类 | 注输、护理和防护器械 | 侵入性器械。 |
| 一次性使用雾化管 | 第 I 类 | 06 呼吸、麻醉用管路、面罩 > 02呼吸管路 | 产品描述：通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般采用塑料或硅橡胶材料制成。非无菌产品。 预期用途：用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性使用静脉留置针 | 第 III 类 | 注输、护理和防护器械 | 临床高频耗材。 |
| 一次性医用丁腈橡胶手套 | 第 I 类 | 14 医护人员防护用品 > 04手部防护用品 | 产品描述：一般采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性吸引管 | 第 I 类 | 06 与非血管内导管配套用体外器械 > 11体外引流、吸引管 | 产品描述：通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。 预期用途：与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性孕妇宫高腹围测量器 | 第 I 类 | 02 妇产科测量、监护设备 > 03手动测量器械 | 产品描述：通常由一张一次性垫单，两根纸质尺子，两个扣环组成。非无菌提供。 预期用途：用于孕期产科检查时测定宫高腹围。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性微量采血管 | 第 I 类 | 11 采样设备和器具 > 05末梢采血管 | 产品描述：通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。 预期用途：用于人体末梢血的采集、存储。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性肺功能仪用过滤嘴 | 第 I 类 | 02 呼吸功能及气体分析测定装置 > 03肺功能测试设备 | 产品描述：通常由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。 预期用途：与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 一次性雾化吸入管 | 第 I 类 | 06 呼吸、麻醉用管路、面罩 > 02呼吸管路 | 产品描述：通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般采用塑料或硅橡胶材料制成。非无菌产品。 预期用途：用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 丁字凿 | 第 I 类 | 10 骨科用凿 > 01骨凿 | 产品描述：切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（如聚四氟乙烯）。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 丁字形牙挺 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 04牙挺 | 产品描述：通常由手柄、杆和工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 七星针 | 第 I 类 | 03 中医器具 > 04皮肤针 | 产品描述：通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌产品。 预期用途：用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 万向拉钩 | 第 I 类 | 08 手术器械-钩 > 01手术钩 | 产品描述：通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钩拉组织或皮肤。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三叶扇形钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三叶钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三棱针 | 第 I 类 | 03 中医器具 > 02三棱针 | 产品描述：通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。非无菌产品。 预期用途：用于中医针刺放血。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三棱镜组 | 第 I 类 | 04 眼科测量诊断设备和器具 > 21眼科诊断辅助器具 | 产品描述：通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。不与角膜接触。 预期用途：用于辅助眼科检查和诊断。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三爪持骨钳 | 第 I 类 | 03 骨科用钳 > 02夹持/复位用钳 | 产品描述：通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三爪骨复位钳 | 第 I 类 | 03 骨科用钳 > 02夹持/复位用钳 | 产品描述：通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三爪骨把持器 | 第 I 类 | 15 创伤外科辅助器械 > 02骨把持器 | 产品描述：骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三用听诊器 | 第 I 类 | 01 诊察辅助器械 > 02听诊器 | 产品描述：通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音（频率）进行非线性放大。 预期用途：用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三用喷枪枪头 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 15口腔综合治疗设备配件 | 产品描述：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三翼钉打拔器 | 第 I 类 | 14 基础通用辅助器械 > 12植入取出工具 | 产品描述：骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三角巾 | 第 I 类 | 11 其他 > 01绷带 | 产品描述：通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 预期用途：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三角绷带 | 第 I 类 | 11 其他 > 01绷带 | 产品描述：通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 预期用途：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三角肺叶钳 | 第 I 类 | 03 神经和心血管手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 三通冲吸器 | 第 I 类 | 14 手术器械-冲吸器 > 01冲吸器 | 产品描述：通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于手术中冲洗组织或吸液。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上/下肢医用外固定支具 | 第 I 类 | 13 外固定及牵引器械 > 03夹板及固定带 | 产品描述：一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 预期用途：用于骨折或软组织等损伤的外固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上肢关节康复器 | 第 I 类 | 02 运动康复训练器械 > 05关节训练设备 | 产品描述：通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 预期用途：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上肢关节骨撬 | 第 I 类 | 14 基础通用辅助器械 > 08敲拔器械 | 产品描述：骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上肢医用外固定支具 | 第 I 类 | 13 外固定及牵引器械 > 03夹板及固定带 | 产品描述：一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 预期用途：用于骨折或软组织等损伤的外固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上肢固定器 | 第 I 类 | 04 矫形固定器械 > 02固定器 | 产品描述：一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 预期用途：用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上肢综合训练器 | 第 I 类 | 02 运动康复训练器械 > 05关节训练设备 | 产品描述：通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 预期用途：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上臂支撑牵引架 | 第 I 类 | 13 外固定及牵引器械 > 05术中牵引架及配件 | 产品描述：主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上钉器 | 第 I 类 | 14 基础通用辅助器械 > 12植入取出工具 | 产品描述：骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上颌窦内提升器 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 11种植体安装辅助器械 | 产品描述：通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于牙科种植过程。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上颌窦咬骨钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上颌窦外提升器 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 11种植体安装辅助器械 | 产品描述：通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于牙科种植过程。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上颌窦探针 | 第 I 类 | 07 手术器械-针 > 02手术针 | 产品描述：通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上颌窦提升器 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 11种植体安装辅助器械 | 产品描述：通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于牙科种植过程。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上颌窦止血钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 06止血钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹血管、分离组织以止血。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上颌窦灌洗管 | 第 I 类 | 14 手术器械-冲吸器 > 01冲吸器 | 产品描述：通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于手术中冲洗组织或吸液。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 上颌窦牵开器 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 18口腔分离牵开用具 | 产品描述：通常由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 下肢医用外固定支具 | 第 I 类 | 13 外固定及牵引器械 > 03夹板及固定带 | 产品描述：一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 预期用途：用于骨折或软组织等损伤的外固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 下肢固定器 | 第 I 类 | 04 矫形固定器械 > 02固定器 | 产品描述：一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 预期用途：用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 下肢带 | 第 I 类 | 13 外固定及牵引器械 > 03夹板及固定带 | 产品描述：一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 预期用途：用于骨折或软组织等损伤的外固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 下肢康复运动器 | 第 I 类 | 02 运动康复训练器械 > 05关节训练设备 | 产品描述：通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 预期用途：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 下肢截断拉钩 | 第 I 类 | 04 骨科用钩 > 01拉钩 | 产品描述：通常由头部和柄部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 下肢支具 | 第 I 类 | 13 外固定及牵引器械 > 03夹板及固定带 | 产品描述：一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 预期用途：用于骨折或软组织等损伤的外固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 下肢骨折整复器 | 第 I 类 | 13 外固定及牵引器械 > 07紧固、支撑工具 | 产品描述：一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 下腹部牵开器 | 第 I 类 | 11 手术器械-牵开器 > 01牵开器 | 产品描述：通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于与拉钩配合使用，牵开组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 下颌骨牵引装置 | 第 I 类 | 13 外固定及牵引器械 > 04牵引器 | 产品描述：通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢或碳纤维材料制成。非无菌提供。 预期用途：通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 不对称牵开器 | 第 I 类 | 04 骨科用钩 > 02牵开器 | 产品描述：通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术中显露手术视野。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 不锈钢根管锉针 | 第 I 类 | 04 口腔治疗器具 > 06牙科锉 | 产品描述：一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 不锈钢肛门镜 | 第 I 类 | 15 手术器械-其他器械 > 15肛门镜 | 产品描述：通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于肛门部位组织检查。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 丝攻 | 第 I 类 | 07 骨科用锥 > 03攻丝用锥 | 产品描述：通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 丝绸布医用胶带 | 第 I 类 | 11 其他 > 02胶带 | 产品描述：通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 预期用途：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 丝锥 | 第 I 类 | 07 骨科用锥 > 03攻丝用锥 | 产品描述：通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 中低频理疗用体表电极 | 第 I 类 | 01 电疗设备/器具 > 05神经和肌肉刺激器用电极 | 产品描述：通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 预期用途：用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 中医针灸针 | 第 II 类 | 中医器械 | 中医理疗器械，海外中医市场常用。 |
| 中空横齿钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 中空竖齿钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 中耳剪 | 第 I 类 | 03 手术器械-剪 > 01组织剪 | 产品描述：通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于剪切组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 中耳息肉钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 主韧带钳 | 第 I 类 | 01 妇产科手术器械 > 03妇产科用钳 | 产品描述：通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 举宫器 | 第 I 类 | 01 妇产科手术器械 > 09子宫操纵器 | 产品描述：一般采用不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 举宫钳 | 第 I 类 | 01 妇产科手术器械 > 03妇产科用钳 | 产品描述：通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 义眼片 | 第 I 类 | 07 眼科植入物及辅助器械 > 14义眼片 | 产品描述：一般采用聚甲基丙烯酸甲酯等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 | 第 III 类 | 体外诊断 | 乙肝病毒载量检测。 |
| 乳房分离器 | 第 I 类 | 10 手术器械-剥离器 > 01剥离器 | 产品描述：通常杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于剥离或分离粘膜、组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳牙充填成形冠套 | 第 I 类 | 09 口腔治疗辅助材料 > 13隔离及赋形材料 | 产品描述：一般采用不锈钢或高分子等材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：在牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。修复材料固化后，将产品从牙齿上剥脱下来。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳牙成形冠套 | 第 I 类 | 09 口腔治疗辅助材料 > 13隔离及赋形材料 | 产品描述：一般采用不锈钢或高分子等材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：在牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。修复材料固化后，将产品从牙齿上剥脱下来。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳突刮匙 | 第 I 类 | 09 手术器械-刮匙 > 01手术刮匙 | 产品描述：通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳突吸引管 | 第 I 类 | 14 手术器械-冲吸器 > 01冲吸器 | 产品描述：通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于手术中冲洗组织或吸液。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳突吸引管 | 第 I 类 | 01 眼科无源手术器械 > 13眼用冲吸器 | 产品描述：通常由注吸头、管体和尾座组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于冲洗眼组织或吸液。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳突咬骨钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳突器械敲击锤 | 第 I 类 | 02 手术器械-凿 > 02手术锤 | 产品描述：通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于敲击手术凿等。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳突圆凿 | 第 I 类 | 01 眼科无源手术器械 > 02眼用凿 | 产品描述：通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于凿开鼻泪骨。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳突牵开器 | 第 I 类 | 11 手术器械-牵开器 > 01牵开器 | 产品描述：通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于与拉钩配合使用，牵开组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳突骨凿 | 第 I 类 | 02 手术器械-凿 > 01手术凿 | 产品描述：通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于凿切或修整骨。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳腺加压弹力绷带 | 第 I 类 | 16 其它器械 > 11压力绷带 | 产品描述：比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 预期用途：通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳腺放射治疗托架 | 第 I 类 | 04 放射治疗配套器械 > 08放射治疗患者用固定装置 | 产品描述：通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。 预期用途：用于放射治疗过程中患者定位和固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳腺热塑板 | 第 I 类 | 04 放射治疗配套器械 > 08放射治疗患者用固定装置 | 产品描述：一般采用热塑性材料制成。 预期用途：用于放射治疗过程中患者定位和固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳腺照射固定架 | 第 I 类 | 04 放射治疗配套器械 > 08放射治疗患者用固定装置 | 产品描述：通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。 预期用途：用于放射治疗过程中患者定位和固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳腺病灶切割器 | 第 I 类 | 01 手术器械-刀 > 01手术刀 | 产品描述：通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于切割组织或在手术中切割器械。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 乳腺防护罩 | 第 I 类 | 06 医用射线防护设备 > 01医用射线防护用具 | 产品描述：通常由铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。 预期用途：用于进行放射诊断时对人体的防护。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 二尖瓣膜拉钩 | 第 I 类 | 07 神经和心血管手术器械-钩 > 01手术钩 | 产品描述：通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钩拉心血管组织，显露手术视野。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 二氧化碳吸收剂 | 第 I 类 | 05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 > 14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） | 产品描述：通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 预期用途：用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 二氧化碳吸收剂（碱石灰） | 第 I 类 | 05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 > 14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） | 产品描述：通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 预期用途：用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 二氧化碳吸收剂（钙石灰） | 第 I 类 | 05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 > 14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） | 产品描述：通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 预期用途：用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 二氧化碳吸收剂（钠石灰） | 第 I 类 | 05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 > 14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） | 产品描述：通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 预期用途：用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 二氧化碳吸收器 | 第 I 类 | 05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 > 14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） | 产品描述：通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 预期用途：用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 五叶扇形钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 五叶钳 | 第 I 类 | 04 手术器械-钳 > 01组织钳 | 产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于钳夹组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 五官科吸引管 | 第 I 类 | 14 手术器械-冲吸器 > 01冲吸器 | 产品描述：通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于手术中冲洗组织或吸液。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 产妇产褥垫 | 第 I 类 | 01 妇产科手术器械 > 12医用妇科护垫 | 产品描述：通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。 预期用途：用于女性（产后）护理、检查。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 产妇垫 | 第 I 类 | 01 妇产科手术器械 > 12医用妇科护垫 | 产品描述：通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。 预期用途：用于女性（产后）护理、检查。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 产科诊疗台 | 第 I 类 | 05 妇产科承载器械 > 02妇科手术/检查床 | 产品描述：通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种，升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。 预期用途：用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 产科诊疗床 | 第 I 类 | 05 妇产科承载器械 > 02妇科手术/检查床 | 产品描述：通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种，升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。 预期用途：用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 产钳 | 第 I 类 | 01 妇产科手术器械 > 03妇产科用钳 | 产品描述：通常由单个或两个叶片（带手柄）组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮，并施以牵拉，便于分娩或固定胎儿头颅。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 人体固定架 | 第 I 类 | 04 放射治疗配套器械 > 08放射治疗患者用固定装置 | 产品描述：通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。 预期用途：用于放射治疗过程中患者定位和固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 人体定位垫 | 第 I 类 | 04 放射治疗配套器械 > 08放射治疗患者用固定装置 | 产品描述：一般采用热塑性材料制成。 预期用途：用于放射治疗过程中患者定位和固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 人体定位袋 | 第 I 类 | 04 放射治疗配套器械 > 08放射治疗患者用固定装置 | 产品描述：通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。 预期用途：用于放射治疗过程中患者定位和固定。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 人工晶状体 | 第 III 类 | 眼科植入物 | 白内障手术核心耗材，集采品种。 |
| 人工晶状体定位钩 | 第 I 类 | 01 眼科无源手术器械 > 08眼用钩 | 产品描述：通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于钩拉眼组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 人工晶状体推注器 | 第 I 类 | 07 眼科植入物及辅助器械 > 15人工晶状体、人工玻璃体植入器械 | 产品描述：通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 人工晶状体植入器 | 第 I 类 | 07 眼科植入物及辅助器械 > 15人工晶状体、人工玻璃体植入器械 | 产品描述：通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 人工牙龈模型材料 | 第 I 类 | 09 口腔治疗辅助材料 > 08模型材料 | 产品描述：通常是一种高分子材料或无机材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：采用增材制造工艺，用于制作牙科模型。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 人工玻璃体植入器 | 第 I 类 | 07 眼科植入物及辅助器械 > 15人工晶状体、人工玻璃体植入器械 | 产品描述：通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 预期用途：用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 人工耳蜗植入体 | 第 III 类 | 五官科植入物 | 重度耳聋治疗。 |
| 人工膝关节假体 | 第 III 类 | 骨科植入物 | 关节置换耗材，集采品种。 |
| 人工血管 | 第 III 类 | 心血管植入物 | 外周与透析通路使用。 |
| 人工髋关节假体 | 第 III 类 | 无源植入器械 | 骨科植入，III 类。 |
| 人工鼓环 | 第 I 类 | 15 手术器械-其他器械 > 12手术环 | 产品描述：通常为扁平条弯成带缺口的圆环，两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 代型材料 | 第 I 类 | 09 口腔治疗辅助材料 > 10牙科用蜡 | 产品描述：固态。通常由天然蜡、合成蜡、天然树脂、树胶、脂肪酸等组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。 预期用途：用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
| 会阴剪 | 第 I 类 | 01 妇产科手术器械 > 02妇产科用剪 | 产品描述：通常由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途：用于妇产科手术时剪切组织。 数据来源：国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |