出海注册FDAMDR
美国 FDA 与欧盟 MDR 注册路径对比
美国器械按 Class I/II/III 三级管理，欧盟 MDR 分四级且由公告机构审评。本文从分级方式、审评主体、典型路径、周期与成本四个维度，对比 FDA 与 MDR 两大注册路径，并给出路径选择建议。
分级方式
美国按 Class I/II/III；欧盟 MDR 按 Class I/IIa/IIb/III，且规则数量更多、判定更细。
审评主体
美国由 FDA 统一审评；欧盟由第三方公告机构（Notified Body）审核，机构选择直接影响进度。
典型路径
- 美国：Class II 多走 510(k)，需找到实质等同的对比产品；Class III 走 PMA，需临床数据。
- 欧盟：Class I 自我声明；IIa 及以上需公告机构介入，MDR 下临床评价要求明显提高。
周期与成本
510(k) 通常 6—12 个月；MDR 认证在公告机构排期紧张的情况下可能 12—24 个月。预算需把公告机构年费与年度审核计入。
策略建议
若产品有明确对比品，优先做 510(k) 快速进入美国；欧盟路径应尽早锁定公告机构档期。