体外诊断IVDRFDA IVDWHO预认证LDT监管
体外诊断(IVD)出海：IVDR、FDA与WHO预认证
综述IVD出海核心法规，涵盖欧盟IVDR过渡期、美国LDT监管及WHO预认证清单，面向诊断企业合规。
1. 欧盟IVDR过渡期节点
欧盟《体外诊断器械法规》(IVDR, EU 2017/746)将IVD按风险分为A-D四类，约80%产品需公告机构参与。2026年5月26日为C类器械向公告机构提交正式申请的关键截止日，2026年9月26日前须签订书面协议；D类与IVDD认证器械过渡期已于2025年完成。
2. 美国FDA监管动向
FDA按风险将IVD分为I-III类，2024年发布的LDT最终规则将实验室自建检测逐步纳入医疗器械监管，2026年进入关键执行阶段。高风险产品(如伴随诊断、血液筛查)须通过PMA路径并开展临床试验。
3. WHO预认证与国际采购
WHO体外诊断预认证(PQ)为无本国监管机构的国家的采购决策提供依据，截至2026年7月预认证清单含126个产品，覆盖HIV、疟疾、结核、HPV等8类传染病。IGRA与靶向NGS结核检测预认证申请通道于2026年9月1日开放。
4. 合规要点
全球IVD监管趋势包括临床证据要求提升、UDI全覆盖及分类动态化。制造商应建立统一临床证据体系，并提前完成EUDAMED(2026年5月28日四个模块强制)注册准备。