CAR-T细胞治疗进展：全球首款实体瘤CAR-T获批与靶点拓展

1. 全球首款实体瘤CAR-T获批

2026年6月，中国国家药监局(NMPA)批准科济药业舒瑞基奥仑赛注射液(satri-cel, CT041)上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首个获批用于实体瘤的CAR-T疗法，突破该疗法长期局限于血液肿瘤的瓶颈。

2. 关键临床证据

支持获批的CT041-ST-01随机开放标签II期试验(发表于《柳叶刀》2025)纳入156例患者，satri-cel组中位PFS为3.25个月，显著优于医生选择治疗组的1.77个月(HR 0.37, p<0.0001)。客观缓解率22%对4%，疾病控制率63%对25%，安全性可控。

3. 监管认定与国际化

satri-cel获NMPA突破性疗法认定，并获FDA再生医学先进疗法(RMAT)与孤儿药资格、EMA PRIME与孤儿药资格。FDA已就CT041用于CLDN18.2阳性胃癌开展RMAT相关审评互动，体现实体瘤细胞治疗的国际监管关注。

4. 研发方向

除CLDN18.2外，GPC3、间皮素(MSLN)、GUCY2C等实体瘤靶点CAR-T及通用型、体内(in vivo)CAR-T成为研发热点。攻克肿瘤微环境与提升细胞浸润、持久性是下一阶段核心课题。

参考来源

• Inside Precision Medicine：中国批准全球首款实体瘤CAR-T：https://www.insideprecisionmedicine.com/topics/oncology/solid-tumor-car-t-therapy-approved-in-china-a-world-first/
• The Lancet 2025 CT041-ST-01随机II期试验：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/fulltext
• phacilitate：实体瘤CAR-T里程碑与细胞治疗监管动态：https://www.phacilitate.com/insights-resources/solid-tumour-car-t-milestone-fda-gene-therapy-reversal-market-challenges